JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berpedoman pada prinsip kehati-hatian dalam mengeluarkan izin terkait peredaran dan penggunaan vaksin Covid-19. Utamanya, dalam memberikan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Demikian dikatakan Direktur Registrasi Obat BPOM, Rizka Andalucia dalam keterangan pers, Senin (26/10/2020).
“Terhadap produk yang telah mendapatkan EUA, BPOM berkesinambungan melakukan pengawasan,” terangnya.
Menurut dia, pihaknya melakukan pengawasan mulai dari proses produksi vaksin sampai distribusinya dari tingkat pedagang besar farmasi ke sarana pelayanan kefarmasian.
Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan bahwa pemberian EUA untuk obat dan vaksin Covid-19 memungkinkan dilakukan pada masa pandemi seperti sekarang.
Namun dia menekankan bahwa pemberian EUA harus didukung dengan bukti keamanan, mutu, dan khasiat obat atau vaksin serta pengawasan secara ketat.
Pengawasan, dia menjelaskan, mencakup evaluasi pelaporan realisasi pengimporan, proses produksi dan distribusi, serta pelaporan efek samping dari dokter dan tenaga kesehatan terkait.
“BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” katanya seperti dikutip dari Antara.
Penny menambahkan, BPOM juga mengawal dan menginspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin dan obat Covid-19 untuk memastikan penerapan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). (ant/sam)
Komentar